1．ISO13485：2003是以ISO9001：2015为基础的独立的标准。
2．ISO13485：2003是适合於法规环境下的管理标准。
3．ISO13485：2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001：2000。
4．ISO13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5．ISO13485：2003标准更具专业性特点。
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医疗器械质量管理的标准
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