课程详情

【课程简介】

IS013485医疗器械质量管理体系内审员培训班各企事业单位及有关人员：IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以IS09001:2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自2004年4月1日起实施。随着我国加入WT0，与国际接轨的呼声日益高涨。导入IS013485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入IS013485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握IS013485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有IS013485内审员资格证。因为凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得IS013485内审员资格证书。

内审员是单位内非常优秀的职位之一，处在这种职位的人员可以全面接触到组织内管理体系的各个方面，他们代表单位的高管理层对下属各部门的工作进行指导和检查，直接对高管理层负责，是高管理层的管理参谋，并在其中起到相当关键的作用，通常是单位内具有发展前途的职位。本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关IS013485:2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。作为国内质量咨询培训行业的先行者CMC康达信管理顾问有限公司，结合自身在质量管理体系认证咨询、培训和医疗器械行业近20年的丰富实践经验，决定常年举办医疗器械质量管理体系国家注册内审员培训班，我司将安排有IS013485体系丰富咨询和审核经验的资深老师授课，充分教学质量。

【培训对象】医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

【培训讲师】有丰富医疗器械管理体系经验的专业讲师授课。

【培训内容】

IS013485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训大纲

【培训地点】广州市番禺区

【培训时间】每月开班，每期(2天)

【培训费用】收费标准为1800元/人，包括培训费、教材、证书、午餐及饮料等。对与我公司签署了咨询协议的客户按协议执行。

【合格证书】考核合格者发给中国国家认监委CNCA及中国认证认可CCAA认可的IS013485医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书。康达信颁发的所有内审员证书均被国际任何一家认证机构（如BSI、TUV、SGS、CQC、CMD等）和政府机构（如质检局、环保局、药监局等）认可。请学员在参加培训班时自带2张1寸相片，并需提供本人身份证复印件一份以制作证书。

注：康达信颁发的所有内审员证书，统一电子备案注册，均可在，为相关单位验证，严防假冒。