自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO
13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO
13485
内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
【培训内容：】
1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史
2、ISO13485医疗器械-质量管理体系-用于法规要求的讲解和分析
3、ISO13485在具体企业应用中的特点
A、文件要求
B、过程控制
4、医疗器械的指令要求
A、指令与体系的关系
B、指令与产品标准
5、ISO13485内部审核工作的策划
6、内部审核技巧
7、认证过程中常见的问题
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