课程详情

【课程简介】

主办单位简介：

广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）由多位行业专家发起成立于2012年，是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系（认证、咨询、培训）服务。

方普管理拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队，已向4600多人提供了专业的培训服务，同时为230多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。

方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程，是帮助您追求持续发展、改进目标的合作伙伴。

方普管理培训优势：

优势一：行业水平师资。方普管理非常重视师资团队建设，所有师资成员均来自SGS、CQC、中鉴、赛宝、方圆等国内著名第三方认证机构或咨询机构，可以为您提供行业授课经验和案例分享。

优势二：课程全面升级，值得体验。可定制你的培训需求，您的关注就是我们的追求，实操、互动、案例、经验、深度讲解等贯穿整个培训过程，理论教学占比不超过30%。

优势三：增值服务。一次培训，终生免费学习（不限城市）；专家技术支援，排解工作之忧；免费提供各种学习资料及培训视频；低价专享其他增值课程……

优势四：前所未有的价值提升。在课程之外，您还将获得永久性知识支持、广泛的人脉交流圈、系统性能力提升方案以及全方位的职业关怀，方普管理帮助您在职业道路上走得更高更远。

【课程描述】

IS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以IS09001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关IS013485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程帮助】

如果你想对本课程有更深入的了解，请参考>>>德信诚IS013485内审员相关资料手册

【课程对象】

医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程大纲】

部分

◆医疗器械行业质量管理体系基础简介

◆IS013485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：

4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进

◆IS013485体系文件要求与过程控制：风险分析/评估

第二部分

◆医疗器械的法规要求

欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。

◆IS013485内部审核工作的策划

◆内部审核技巧

◆第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

◆考试

【颁发证书】

严格按照IS0和国家认监委规定要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的体系内部审核员资格证书，证书认证认可，联网查询，国际通用。

考试在培训结束后立即进行。严格按照IS0和国家认监委规定要求进行培训考核。考试合格者，发国家认可注册证书，证书联网查询，全球范围有效。

IS013485医疗器械质量管理体系内审员培训其他注意事项

报名交一寸彩照2张，身份证复印件一份

【培训讲师】

授课教师T国家注册审核员、资深高级教师

课程大纲教材和内容

方普其他服务

●IS09001质量管理体系

●IS014001环境管理体系

●0HSAS18001职业健康安全管理体系

●TS16949汽车质量管理体系

●IS013485医疗器械行业质量管理体系

●IS020000IT信息技术服务管理体系

●IS027001信息安全管理体系

●IS022000食品安全管理体系

●SA8000社会责任管理体系

●QC080000有害物质管理体系

立即我们，深入了解。