课程详情

【学习目标】

通过本课程的培训以后，学员应掌握YY/T0287idtIS013485《质量体系医疗器械GB/T19001-IS09001应用的专用要求》和IS09001：2000标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法

【授课对象】

医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员

【教材说明】

通过本课程的培训以后，学员应掌握YY/T0287idtIS013485《质量体系医疗器械GB/T19001-IS09001应用的专用要求》和IS09001：2000标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法

【课程简介】

主办单位简介：

广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）由多位行业专家发起成立于2012年，是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系（认证、咨询、培训）服务。

方普管理拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队，已向4600多人提供了专业的培训服务，同时为230多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。

方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程，是帮助您追求持续发展、改进目标的合作伙伴。

方普管理培训优势：

优势一：行业水平师资。方普管理非常重视师资团队建设，所有师资成员均来自SGS、CQC、中鉴、赛宝、方圆等国内著名第三方认证机构或咨询机构，可以为您提供行业授课经验和案例分享。

优势二：课程全面升级，值得体验。可定制你的培训需求，您的关注就是我们的追求，实操、互动、案例、经验、深度讲解等贯穿整个培训过程，理论教学占比不超过30%。

优势三：增值服务。一次培训，终生免费学习（不限城市）；专家技术支援，排解工作之忧；免费提供各种学习资料及培训视频；低价专享其他增值课程……

优势四：前所未有的价值提升。在课程之外，您还将获得永久性知识支持、广泛的人脉交流圈、系统性能力提升方案以及全方位的职业关怀，方普管理帮助您在职业道路上走得更高更远。

【课程背景】：由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关IS013485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。

IS0/TC210在IS09000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充IS09000族标准的通用要求，制订了IS013485和IS013488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原国家医药管理局正式批准了等同采用IS013485、IS013488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idtIS013485《质量体系医疗器械GB/T19001-IS09001应用的专用要求》和YY/T0288idtIS013488《质量体系医疗器械GB/T19002-IS09002应用的专用要求》。

【培训对象】医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

【培训收益】通过本课程的培训以后，学员应掌握YY/T0287idtIS013485《质量体系医疗器械GB/T19001-IS09001应用的专用要求》和IS09001：2000标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【考核发证】考试合格者将获颁国家认可的“IS013485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训合格证书”联网查询，国际通用。

【培训内容】

1、医疗器械行业质量管理体系基础

2、IS013485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3、IS013485在具体企业应用中的特点：文件要求过程控制

4、医疗器械的指令要求：指令与体系的关系指令与产品标准

5、IS013485内部审核工作的策划

6、内部审核技巧

7、第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

【培训讲师】高级工程师；国家注册审核员培训教师；

【培训形式】

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【颁发证书】

严格按照IS0和国家认监委规定要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的体系内部审核员资格证书，证书认证认可，联网查询，国际通用。

S013485医疗器械质量管理体系内审员培训其他注意事项

报名交一寸彩照2张，身份证复印件一份

方普其他服务

●IS09001质量管理体系

●IS014001环境管理体系

●0HSAS18001职业健康安全管理体系

●TS16949汽车质量管理体系

●IS013485医疗器械行业质量管理体系

●IS020000IT信息技术服务管理体系

●IS027001信息安全管理体系

●IS022000食品安全管理体系

●SA8000社会责任管理体系

●QC080000有害物质管理体系

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