课程详情

【授课对象】

医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员

【课程简介】

【课程背景】：由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关IS：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。

IS0/TC210在IS09000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充IS09000族标准的通用要求，制订了IS013485和IS013488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原国家医药管理局正式批准了等同采用IS013485、IS013488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idtIS013485《质量体系医疗器械GB/T19001-IS09001应用的专用要求》和YY/T0288idtIS013488《质量体系医疗器械GB/T19002-IS09002应用的专用要求》。

【培训对象】医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

【培训收益】通过本课程的培训以后，学员应掌握YY/T0287idtIS013485《质量体系医疗器械GB/T19001-IS09001应用的专用要求》和IS09001：2000标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【考核发证】考试合格者将获颁国家认可的IS013485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训合格证书联网查询，国际通用。

【培训内容】

1、医疗器械行业质量管理体系基础

2、IS质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3、IS在具体企业应用中的特点：文件要求过程控制

4、医疗器械的指令要求：指令与体系的关系指令与产品标准

5、IS内部审核工作的策划

6、内部审核技巧

7、第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

【培训讲师】高级工程师；国家注册审核员培训教师；

【培训形式】

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【培训费用】1800元/人，含培训费、教材费、考试费、证书费。

【上课时间】见开班计划表