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纳兰企管提供专业IS013485认证详细咨询

IS013485:2013标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS09001:2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是IS09001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版IS013485标准于2013年7月3日正式发布。与IS09001：2008标准不同，IS013485：2013是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说IS013485实际上是医疗器械法规环境下的IS09001。

美国、加拿大和欧洲普遍以IS09001,、EN46001或IS作为质量体系的要求，建立医疗器械质量体系均以这些标准为基矗医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

随着历史的发展，IS0组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为IS013485:2013.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，企兴咨询辅导企业把IS09001:2008版+IS013485:2013版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将IS标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在IS09001:2008标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足IS标准也就符合IS09001的要求。