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IS医疗器械质量管理体系

IS中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按IS09000标准的通用要求

来规范是不够的，为此IS0组织颁布了IS:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系

提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

随着历史的发展，IS0组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为IS:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立

质量管理体系时，开始把IS09001:2000版+IS:2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将IS0

标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在IS09001:1994标准的基础上，增

加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足IS标准也就符合IS09001:1994标准的要求

。IS09001:2000标准颁布以后，IS0/TC210又颁布了新的IS:2003标准。

随着IS09001:2008的发布，IS:2012也已发布！