课程详情

【课程简介】

主办单位简介：

广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）由多位行业专家发起成立于2012年，是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系（认证、咨询、培训）服务。

方普管理拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队，已向4600多人提供了专业的培训服务，同时为230多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。

方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程，是帮助您追求持续发展、改进目标的合作伙伴。

方普管理培训优势：

优势一：行业水平师资。方普管理非常重视师资团队建设，所有师资成员均来自SGS、CQC、中鉴、赛宝、方圆等国内著名第三方认证机构或咨询机构，可以为您提供行业授课经验和案例分享。

优势二：课程全面升级，值得体验。可定制你的培训需求，您的关注就是我们的追求，实操、互动、案例、经验、深度讲解等贯穿整个培训过程，理论教学占比不超过30%。

优势三：增值服务。一次培训，终生免费学习（不限城市）；专家技术支援，排解工作之忧；免费提供各种学习资料及培训视频；低价专享其他增值课程……

优势四：前所未有的价值提升。在课程之外，您还将获得永久性知识支持、广泛的人脉交流圈、系统性能力提升方案以及全方位的职业关怀，方普管理帮助您在职业道路上走得更高更远。

换版背景及过程

自1996年以来，IS013485首次发布,2003年7月15日第二次改版（IS013485:2003）发布。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版IS013485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个负面的投票，最终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，IS013485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。

IS013485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由IS0/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。

【培训内容】

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

概念说明

过程方法

与9001的关系

与其他管理体系的标准相容

医疗器械质量管理系用于法规的要求

规范性引用文件

术语和定义

文件要求

管理职责

管理承诺

以顾客为关注点

质量方针

策划

职责、权限和沟通

管理评审

内部审核工作的策划

内部审核技巧

【培训讲师】高级工程师；国家注册审核员培训教师；

【培训形式】本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【培训费用】1500元/人，含培训费、教材费、考试费、证书费。

【上课时间】见开班计划表

方普管理拥有国内秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索龋