课程详情

【课程简介】

主办单位简介：

广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）由多位行业专家发起成立于2012年，是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系（认证、咨询、培训）服务。

方普管理拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队，已向4600多人提供了专业的培训服务，同时为230多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。

方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程，是帮助您追求持续发展、改进目标的合作伙伴。

方普管理培训优势：

优势一：行业水平师资。方普管理非常重视师资团队建设，所有师资成员均来自SGS、CQC、中鉴、赛宝、方圆等国内著名第三方认证机构或咨询机构，可以为您提供行业授课经验和案例分享。

优势二：课程全面升级，值得体验。可定制你的培训需求，您的关注就是我们的追求，实操、互动、案例、经验、深度讲解等贯穿整个培训过程，理论教学占比不超过30%。

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标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS09001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是IS09001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版IS013485标准于2003年7月3日正式发布。与IS09001:2000标准不同，IS013485:2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说IS013485实际上是医疗器械法规环境下的IS09001。

标准的特点

1.标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准

该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了IS09001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合IS09001标准，除非其质量管理体系还符合IS09001中所有的要求。”

2.将满足医疗器械法规要求放在突出地位

标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

3.标准继续明确文件化要求

根据医疗器械行业的特点，IS013485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

4.标准强调医疗器械专用要求

标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

5.IS013485标准是对产品技术要求的补充

在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

6.对删减给予特别的规定

本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

7.标准重视风险管理要求

标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”

8.对“医疗器械”概念的定义进一步明确；

9.本标准虽未被FDA采纳，但一家符合IS013485要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。

10.该标准和其他“非质量”管理体系如IS014001和0HSAS18001相兼容

方普管理拥有国内秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索龋

方普其他服

A、体系服务B、管理培训/咨询

IS09001质量管理体系TQM全面质量管理

IS014001环境管理体系TS五大核心工具

0HSAS18001职业健康安全管理体系QC七大手法运用

IS022000食品安全管理体系六西格玛

IS0/TS16949汽车质量管理体系5S/7S现场管理

IS013485医疗器械质量管理体系精益生产

QC080000危险物质工厂流程优化解决方案

IS020000IT服务管理体系现代商务礼仪与职业形象塑造课程

IS027001信息安全管理体系SA8000社会责任管理体系