课程详情

【课程简介】

主办单位简介：

广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）由多位行业专家发起成立于2012年，是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系（认证、咨询、培训）服务。

方普管理拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队，已向4600多人提供了专业的培训服务，同时为230多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。

方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程，是帮助您追求持续发展、改进目标的合作伙伴。

方普管理培训优势：

优势一：行业水平师资。方普管理非常重视师资团队建设，所有师资成员均来自SGS、CQC、中鉴、赛宝、方圆等国内著名第三方认证机构或咨询机构，可以为您提供行业授课经验和案例分享。

优势二：课程全面升级，值得体验。可定制你的培训需求，您的关注就是我们的追求，实操、互动、案例、经验、深度讲解等贯穿整个培训过程，理论教学占比不超过30%。

优势三：增值服务。一次培训，终生免费学习（不限城市）；专家技术支援，排解工作之忧；免费提供各种学习资料及培训视频；低价专享其他增值课程……

优势四：前所未有的价值提升。在课程之外，您还将获得永久性知识支持、广泛的人脉交流圈、系统性能力提升方案以及全方位的职业关怀，方普管理帮助您在职业道路上走得更高更远。

IS013485认证特点

是一份独立的标准，不是IS09001认证标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，IS013485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了IS09001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合IS09001认证标准，除非其质量管理体系还符合IS09001认证中所有的要求”。

具有以下特点：

是对产品技术要求的补充

IS013485认证标准没有过程模式图

IS013485认证标准强调“保持其有效性”

IS013485认证标准更强调法规要求

根据医疗器械行业的特点，IS013485认证标准对形成文件程序要求之处增多。

IS013485认证标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定

IS013485认证标准增加了哪些专业性规定？

根据医疗器械的行业特点，标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”

6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反辣，而不是IS09001认证的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的是一份独立的标准，其章节结构虽与IS09001：2000相同，某些章节内容也与IS09001认证相同，但由于IS013485认证标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了IS09001：2000的一些重要要求，因此满足IS013485认证的要求，不等于同时满足IS09001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准

方普管理拥有国内秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索龋

方普其他服务

A、体系服务B、管理培训/咨询

IS09001质量管理体系TQM全面质量管理

IS014001环境管理体系TS五大核心工具

0HSAS18001职业健康安全管理体系QC七大手法运用

IS022000食品安全管理体系六西格玛

IS0/TS16949汽车质量管理体系5S/7S现场管理

IS013485医疗器械质量管理体系精益生产

QC080000危险物质工厂流程优化解决方案

IS020000IT服务管理体系现代商务礼仪与职业形象塑造课程

IS027001信息安全管理体系SA8000社会责任管理体系